药品生产质量管理规范GMP规范附录—— 与人员

　　第三条  药品生产企业应建立生产和质量管理。各级和人员职责应明确，并配备数量的与药品生产相适应的具有业知识、生产经验及能力的管理人员和技术人员。

　　第四条  企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关业大以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第五条  药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关业大以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　药品生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。

　　第六条  从事药品生产操作及质量检验的人员应经业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应业的技术培训。

　　第七条  对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。