2015年上半年 批件发布总结

一、总体情况分析

截至2015年6月10日，今年上半年CFDA总共发布了17批次批件发布通知，其中批件2207个品种；国产批件1067个品种；变更批件2307个品种，纠错批件286个品种。出口共发布了23批次，出口批件1260个品种。

二、批件

在2207个批件中，**注册批件1126个品种，其中**注册普通器械952个品种，**注册诊断试剂113个品种；延续（换）注册批件1081个品种，其中延续注册普通器械782个品种，延续注册诊断试剂236个品种。

数据显示，批件**注册与延续注册基本上各占50%的比例；诊断试剂比例偏低，约为15%。

三、国产批件

在1067个国产批件中，其中**注册385个品种，其中**注册普通器械146个品种，**注册诊断试剂239个品种；延续注册（换）682个品种，其中延续注册普通器械484个品种，延续注册诊断试剂198个品种。

数据显示，国产批件**注册与延续注册比例约为35%和65%；其中诊断试剂比例较高，约为40%。

四、总结

数据显示，截止2015年上半年，依然占据地位，在新的注册法规体系下，变更批件数量显著增多。国产新品种数量不多，国内生产企业能力不足，并且国内企业的发展依然是在体外诊断试剂方向。

来源：CFDA