一、总体情况分析
截至2015年6月10日,今年上半年CFDA总共发布了17批次批件发布通知,其中批件2207个品种;国产批件1067个品种;变更批件2307个品种,纠错批件286个品种。出口共发布了23批次,出口批件1260个品种。
二、批件
在2207个批件中,**注册批件1126个品种,其中**注册普通器械952个品种,**注册诊断试剂113个品种;延续(换)注册批件1081个品种,其中延续注册普通器械782个品种,延续注册诊断试剂236个品种。
数据显示,批件**注册与延续注册基本上各占50%的比例;诊断试剂比例偏低,约为15%。
三、国产批件
在1067个国产批件中,其中**注册385个品种,其中**注册普通器械146个品种,**注册诊断试剂239个品种;延续注册(换)682个品种,其中延续注册普通器械484个品种,延续注册诊断试剂198个品种。
数据显示,国产批件**注册与延续注册比例约为35%和65%;其中诊断试剂比例较高,约为40%。
四、总结
数据显示,截止2015年上半年,依然占据地位,在新的注册法规体系下,变更批件数量显著增多。国产新品种数量不多,国内生产企业能力不足,并且国内企业的发展依然是在体外诊断试剂方向。
来源:CFDA
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