细胞**疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非管理。不过在领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞**疗法一样的问题，很多没注册就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。
去年，CFDA及各地曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗达到数千家。仅安徽就有18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查。
今年，*新获悉，福建已经在全省范围内加强对体外诊断试剂的监管。这也是今年以来，国内头个大整治的省份。(在福建之前，一些地方也有针对体外诊断试剂的项检查，但都只是县市层面的，影响面小。)
4月22日，福建省下发了《福建省食品药品监督管理关于加强体外诊断试剂等监管工作的通知》(闽食械函〔2016〕146号)。
在通知中，福建省要求各区市加强对体外诊断试剂生产企业、经营企业、使用的监管，特别是针对目前存在问题比较突出的“未经注册的**化学类体外诊断试剂”，和“未经注册打着‘仅供研究、不用于临床诊断’旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂”，检查，强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。
除了无产销使用使用，福建省的另一检查是“体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理”，重中之重则放在经营企业上，自4月25日至6月10日展开项督查。
福建省的通知还提到，相关监管工作是按照CFDA的有关部署和要求进行的，以，这其实会成为一场“行动”?
以下为福建省4月22日下发的通知全文
各设区市食品药品监督管理，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管
为切实加强监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册行为，强化冷链运输、贮存管理，保障公众使用、有效，防止发生区域性、系统性风险，按照总的有关部署和要求，现就加强体外诊断试剂等监管的有关工作通知如下。
一、加强体外诊断试剂监管
(一)加强体外诊断试剂生产企业监管
生产企业要遵守《注册管理办法》和《生产监督管理办法》的规定，不得生产无注册体外诊断试剂，不得未经备案擅自委托生产。
(二)加强体外诊断试剂经营企业监管
经营企业要遵守《经营监督管理办法》的规定，不得经营无注册体外诊断试剂。
(三)加强体外诊断试剂使用监管
使用要遵守《使用质量监督管理办法》的规定，不得购进、使用无注册体外诊断试剂。
未经注册批准的无注册体外诊断试剂无法保产品质量，更无法保临床使用的性、有效性。
要特别针对目前体外诊断试剂生产、经营和临床使用各环节中存在问题比较突出的未经注册的**化学类体外诊断试剂和未经注册打着“仅供研究、不用于临床诊断”旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂，检查，强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。